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一种艾塞那肽微球制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：

(1)称取5-50wt%艾塞那肽和95-50wt%的聚酯类，所述的聚酯类为酯基末端或羧基末端的PLGA或PLA的一种或两者的混合物，所述PLGA分子量为3.0×103-7×104道尔顿，PLA的分子量为4.0×103-7×104道尔顿；

(2)将聚酯类物质投入到有机溶剂中完全溶解得到澄清溶液，再往澄清溶液中投入艾塞那肽混合搅拌均匀得到均相油溶液；

(3)将均相油溶液通过蠕动泵均速供入超微粒制备系统(UPPS)微滴发生装置的高速旋转圆碟中形成微滴，微滴固化即得到微球制剂。该方法得到的微球制剂有优良的缓释性能，载药率35%，包封率95%以上，突释率低，缓释期在2周以上，无释放延滞期。

艾塞那肽含39个氨基酸残基，与哺乳动物的GLP-1具有53％的同源性，都是GLP-1受体的有效激活剂，与GLP-1R有高度亲和性(艾塞那肽与GLP-1R结合的能力是GLP-1的2.4倍)，并通过胰腺GLP-1R的介导发挥相近的血糖调节作用，促进胰腺分泌胰岛素，而且这种促胰岛素分泌的作用是葡萄糖依赖性的，因此用其治疗糖尿病不会发生低血糖。进一步的研究还发现，它们的作用不仅仅只是促进胰岛素释放，还可改善胰岛B-细胞的功能缺陷。

上海依肯在传统胶体磨和均质机的基础上，创新研发了微球专用胶体磨。这款设备配备了错位设计的磨头，其齿槽深度从深到浅变化，使得固定和旋转部件之间的距离可以极尽缩小。在14000RPM的高速旋转下，胎盘组织能够迅速被磨碎。磨碎后的组织随后进入分散盘内，上海依肯根据不同材料的特性和加工需求，提供多种斜齿型号，对磨碎的颗粒进行进一步的剪切和分散处理，有效避免颗粒凝结。

 CMSD2000/4型号微球胶体磨具备以下特性：功率4千瓦，转速范围从0至14000转每分钟，线速度可达0至44米每秒，工作电压为380伏，处理能力为每小时0至300升（以水为基准），重量为45公斤，外形尺寸为450毫米长、350毫米宽、750毫米高。此设备配备了双重机械密封系统，能够实现全天候不停机运行，并有冷媒系统对密封部件进行冷却。其密封技术和整体设计均达到3A级卫生标准，非常适合用于实验阶段和中试规模的生产。

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 CMSD2000系列研磨分散机参数选型表

流量取决于设置的间隙和被处理物料的特性，可以被调节到大允许量的10%

技术及价格请来电:本公司有样机可供客户购前实验，欢迎广大客户来我司参观指导!

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